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MODELO DE BULA
SANOFI-AVENTIS

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de
utilizar o medicamento.

Rifocina® Spray

rifamicina SV sódica

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução tópica: Frasco spray contendo 20 mL.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

rifamicina SV sódica (equivalente a rifamicina SV ácida).............................10 mg
veículo q.s.p....................................................................................................1 mL
(propilenoglicol, ácido ascórbico, metabissulfito de potássio, edetato dissódico,
hidróxido de sódio e água purificada).

INFORMAÇÃO AO PACIENTE

Ação esperada do medicamento: RIFOCINA® Spray é utilizada para tratar
infecções de superfície (uso externo), pulverizando a área afetada.

Cuidados de armazenamento: RIFOCINA® Spray deve ser conservada em sua
embalagem original, conservada em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C) e ao
abrigo da luz.

Prazo de validade: vide cartucho. Ao adquirir o medicamento, confira sempre o
prazo de validade impresso na embalagem externa do produto. Nunca use
medicamento com prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua
saúde. Antes de utilizar o medicamento, confira o nome na embalagem, para não
haver enganos. Não utilize RIFOCINA® Spray caso haja sinais de violação e/ou
danificações da embalagem.
C O N F I D E N C I A L

Estas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados são confidenciais e de propriedade da sanofi-aventis,
constituindo segredo de negócio e segredo de indústria, protegidos na forma do artigo 195, XI e XII da Lei 9.279/96.
É proibida a revelação, ou divulgação, e vedado o uso, ainda que parcial ou por vias indiretas, a terceiros não autorizados, nos termos
do artigo 195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por
terceiros, para fins de terceiros, para fins de registros de medicamento similar ou genérico é, igualmente proibida.
Todos os infratores poderão ser denunciados e processados civil e criminalmente.

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Gravidez e lactação:
informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando
sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Para uma aplicação
eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco em posição vertical
(em pé).

Interrupção do tratamento: siga as instruções de seu médico quanto ao emprego
do produto, não interrompendo ou modificando o tratamento sem antes consultá-
lo.

Reações Adversas: qualquer reação adversa deve ser comunicada ao médico.
RIFOCINA® Spray pode causar uma pigmentação predominantemente vermelho-
alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua, urina, fezes, saliva,
escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes de contato, dentes ou
dentaduras podem tornar-se permanentemente manchados.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS.

Contra-indicações e Precauções: RIFOCINA® Spray é contra-indicada em
pacientes que apresentam hipersensibilidade a rifamicinas ou a qualquer
componente da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE.

INFORMAÇÃO TÉCNICA

A rifamicina SV é um antibiótico de elevado poder bactericida, com atividade tanto
contra germes Gram-positivos como Gram-negativos quando em uso local. Atua
particularmente nas infecções que não respondem ao emprego de outros
antibióticos e mesmo nas causadas pelos estafilococos penicilino-resistentes.

INDICAÇÕES

C O N F I D E N C I A L

Estas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados são confidenciais e de propriedade da sanofi-aventis,
constituindo segredo de negócio e segredo de indústria, protegidos na forma do artigo 195, XI e XII da Lei 9.279/96.
É proibida a revelação, ou divulgação, e vedado o uso, ainda que parcial ou por vias indiretas, a terceiros não autorizados, nos termos
do artigo 195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por
terceiros, para fins de terceiros, para fins de registros de medicamento similar ou genérico é, igualmente proibida.
Todos os infratores poderão ser denunciados e processados civil e criminalmente.

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Tratamento tópico das infecções de superfície, causadas por microorganismos
sensíveis à rifamicina.
. ferimentos e feridas infectadas
. queimaduras
. furúnculos
. piodermites
. dermatoses infectadas
. úlceras varicosas, pós-flebíticas, ateroscleróticas e diabéticas
. dermatites eczematóides
. curativos de feridas pós-cirúrgicas infectadas (adenites, panarícios, supurações
de parede).

CONTRA-INDICAÇÕES

RIFOCINA® Spray está contra-indicada a pacientes com história de
hipersensibilidade a qualquer rifamicina ou a outro componente da
formulação.

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS

RIFOCINA® Spray contém metabissulfito de potássio. Em pessoas
suscetíveis, particularmente em asmáticos, esta substância pode causar
reações alérgicas e crises asmáticas severas.

Superinfecção: assim como ocorre com outros antibióticos, o uso
prolongado de rifamicina pode resultar no crescimento concomitante de
organismos não-suscetíveis (particularmente estafilococos). Avaliação
repetida das condições do paciente é essencial. Se ocorrer superinfecção, o
tratamento deve ser interrompido e medidas terapêuticas apropriadas devem
ser aplicadas.

A administração de rifamicina deve ser restrita a um período de tempo
limitado e, sempre que possível, o tratamento deve ser realizado com baixas
doses e alternado com outros agentes terapêuticos.

Evitar aplicação em áreas extensas, próximo ao interior do ouvido ou em
contato com tecido nervoso.
Atenção: não utilizar na cavidade oral.

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constituindo segredo de negócio e segredo de indústria, protegidos na forma do artigo 195, XI e XII da Lei 9.279/96.
É proibida a revelação, ou divulgação, e vedado o uso, ainda que parcial ou por vias indiretas, a terceiros não autorizados, nos termos
do artigo 195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por
terceiros, para fins de terceiros, para fins de registros de medicamento similar ou genérico é, igualmente proibida.
Todos os infratores poderão ser denunciados e processados civil e criminalmente.

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Uso na gravidez e lactação: RIFOCINA® Spray deve ser utilizada durante a
gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o
feto. Não são conhecidos dados que contra-indiquem o uso de RIFOCINA®
Spray durante a amamentação.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Têm sido relatadas interações com anticoagulantes, ciclosporina e contraceptivos
orais com uso sistêmico de RIFOCINA® Spray; também foi observada interação
com ciclosporina no tratamento tópico com rifamicina.

Pacientes utilizando contraceptivos hormonais por via oral ou outras vias
sistêmicas devem ser advertidos a alterarem para métodos contraceptivos não-
hormonais durante o tratamento com RIFOCINA® Spray.

REAÇÕES ADVERSAS

RIFOCINA® Spray pode causar uma pigmentação predominantemente
vermelho-alaranjada na pele e/ou fluidos (incluindo pele, dentes, língua,
urina, fezes, saliva, escarro, lágrimas, suor e fluido cerebroespinhal). Lentes
de contato, dentes ou dentaduras podem tornar-se permanentemente
manchados.

Têm sido relatados raros casos de reações dolorosas ou alérgicas no local
de aplicação. Em casos excepcionais, tem sido relatada a possibilidade de
reações severas de hipersensibilidade sistêmica incluindo choque ou
reações anafiláticas, após a aplicação tópica em lesões cutâneas contínuas
ou outras regiões do corpo.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para aplicação dentro de cavidade ou para lavagem de cavidade após aspiração
do conteúdo purulento, e possibilidade de limpeza com solução salina.
Para aplicação externa (para lesões, feridas ou furúnculos) ou para preparação de
curativos ou compressas.

Uso tópico externo. Atenção: não utilizar na cavidade oral. Pulverizar a área
afetada a cada 6-8 horas, ou a critério médico.

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Estas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados são confidenciais e de propriedade da sanofi-aventis,
constituindo segredo de negócio e segredo de indústria, protegidos na forma do artigo 195, XI e XII da Lei 9.279/96.
É proibida a revelação, ou divulgação, e vedado o uso, ainda que parcial ou por vias indiretas, a terceiros não autorizados, nos termos
do artigo 195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por
terceiros, para fins de terceiros, para fins de registros de medicamento similar ou genérico é, igualmente proibida.
Todos os infratores poderão ser denunciados e processados civil e criminalmente.

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Para uma aplicação eficaz, pressione repetidamente a válvula, mantendo o frasco
em posição vertical (em pé).

RIFOCINA® Spray pode ser associada com a administração de outros antibióticos
sistêmicos.


SUPERDOSAGEM

Não são conhecidos sintomas de superdosagem.

PACIENTES IDOSOS

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse
medicamento por pacientes idosos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS 1.1300.0202
Farm. Resp.: Antonia A. Oliveira
CRF-SP nº 5.854

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413
Suzano – São Paulo
Cep 08613-010
C.N.P.J. 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
®Marca Registrada
IB210200D

Atendimento ao consumidor:
0800-703-0014
www.sanofi-aventis.com.br

Nº Lote: Data Fabricação: Vencimento: vide cartucho

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Estas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados são confidenciais e de propriedade da sanofi-aventis,
constituindo segredo de negócio e segredo de indústria, protegidos na forma do artigo 195, XI e XII da Lei 9.279/96.
É proibida a revelação, ou divulgação, e vedado o uso, ainda que parcial ou por vias indiretas, a terceiros não autorizados, nos termos
do artigo 195, XIV, da Lei 9.279/96 e do artigo 39.3, do Decreto 1.355/94.
A utilização por referência destas informações, resultados de testes e outros dados não divulgados, quer pela ANVISA ou por
terceiros, para fins de terceiros, para fins de registros de medicamento similar ou genérico é, igualmente proibida.
Todos os infratores poderão ser denunciados e processados civil e criminalmente.

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PRÍNCIPIO
rifamicina SV sódica

FORMATO
solução tópica 10 mg/mL

CATEGORIA
Medicamento Novo

TIPO
Bula não adequada à RDC 47/09