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Alginac® 1.000 Comprimidos revestidos
cianocobalamina, cloridrato de piridoxina, nitrato de tiamina, diclofenaco sódico

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos -
Embalagens contendo 15 e 30 comprimidos revestidos.

USO ORAL - ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
vitamina B12 (cianocobalamina) ................................ 1.000 mcg
vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) ........................... 50 mg
vitamina B1 (nitrato de tiamina) ................................. 50 mg
diclofenaco sódico ............................................... 50 mg
Excipientes: talco, estearato de magnésio, lactose, celulose microcristalina, carmelose sódica,
dióxido de silício coloidal, Eudragit RL 30D, macrogol, dióxido de titânio, simeticona, trietilcitrato,
metilparabeno, propilparabeno, povidona, corante vermelho FDC nº 6.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento
ALGINAC® 1.000 é uma combinação do antiinflamatório diclofenaco sódico com as vitaminas B1,
B6 e B12, possuindo ação analgésica, antineurítica e anti-inflamatória.

Cuidados de armazenamento
Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade
Ver embalagem externa. Não utilizar com o prazo de validade vencido.

Gravidez e lactação
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informar ao médico se está amamentando.

Cuidados de administração
Os comprimidos de ALGINAC® 1.000 devem ser ingeridos sem mastigar, com um pouco de
líquido. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como dor abdominal,
náuseas, vômitos, diarréia, falta de apetite, vertigens, dores de cabeça, cansaço, insônia,
alterações do paladar, reações cutâneas ou quaisquer outras que venham a ocorrer.

-
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Os comprimidos devem ser ingeridos preferencialmente após as refeições.

Contra-indicações e Precauções
Contra-indicado na presença de hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula,
porfiria aguda, policitemia vera, doença hereditária de Leber, úlceras pépticas, gastrites e
duodenites, discrasias sanguíneas, estados hemorrágicos, lesões hepáticas e em pacientes


cujas crises de asma brônquica, urticária ou rinite são desencadeadas ou agravadas pelo
uso de salicilatos e outros medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas. É
recomendável realizar periodicamente exames de sangue e das funções renal e hepática.
Antes da administração do produto, deve ser avaliado o estado do sistema digestivo, do
fígado e dos rins. ALGINAC® 1.000 não deve ser administrado a pacientes parkinsonianos
em uso de levodopa isolada. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja
usando, antes do início ou durante o tratamento. Não deve ser utilizado durante a gravidez e
a lactação. Os pacientes que apresentarem tonturas ou outros distúrbios do sistema
nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou operar máquinas.

- NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER
PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

- NÃO É INDICADO PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 14 ANOS, COM EXCEÇÃO DE CASOS

DE ARTRITE JUVENIL CRÔNICA.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
Características
As vitaminas B1, B6 e B12 participam no metabolismo de todas as células do organismo, porém
sua atividade predominante se dá sobre as células do sistema nervoso, daí serem denominadas
vitaminas neurotróficas.
tiamina (vitamina B1): a absorção gastrointestinal da tiamina presente nos alimentos ocorre
mediante um mecanismo de transporte ativo. Ao se administrar doses altas, a absorção se dá por
difusão passiva. O limite de absorção máxima é de 8 a 15 mg ao dia, porém esta quantidade pode
ser facilmente superada quando se ingere em doses fracionadas com os alimentos. Os tecidos
realizam a degradação total de aproximadamente 1 mg de tiamina ao dia. Quando a ingestão é
inferior a essa quantidade, a tiamina não é excretada pela urina; porém quando a ingestão
ultrapassa este valor, primeiramente saturam-se os depósitos tissulares e, posteriormente, o
fármaco aparece sem modificação ou como o seu metabólito, a pirimidina. A forma funcionalmente
ativa da tiamina é o pirofosfato de tiamina, que intervém no metabolismo dos carboidratos como
cofator das desidrogenases (desidrogenase cetoácida de cadeia ramificada, complexo piruvato
desidrogenase e alfa-cetoglutarato desidrogenase) e das transcetolases. Dentre os processos
metabólicos que são afetados pela deficiência de tiamina encontra-se o aporte energético neuronal
ao inibir-se a degradação dos carboidratos, o que impede a regeneração da membrana axônica.
Além de participar no processo de síntese da acetilcolina, o pirofosfato de tiamina intervém na
liberação deste neurotransmissor pela membrana pré-sináptica, pois foram encontradas altas
concentrações de tiamina fosforilada nas terminações nervosas colinérgicas.
piridoxina (vitamina B6): a piridoxina, o piridoxal e a piridoxamina são rapidamente absorvidos
pelo trato gastrointestinal após serem hidrolisados a seus produtos fosforilados. Pelo menos 60%
da vitamina B6 circulante corresponde ao fosfato de piridoxal. Considera-se que o piridoxal é a
forma primária que atravessa as membranas celulares. O principal produto de excreção é o ácido
4-piridoxólico, formado pela ação aldeído-oxidase hepática sobre o piridoxal livre. O fosfato de
piridoxal atua como coenzima em várias transformações metabólicas dos aminoácidos. A vitamina
B6 atua na síntese dos neurotransmissores ácido gama-aminobutírico, dopamina e serotonina,
bem como na síntese dos esfingolipídeos que constituem a bainha de mielina.
cianocobalamina (vitamina B12): a vitamina B12 proveniente da dieta se une ao fator intrínseco
em presença de ácido gástrico e proteases pancreáticas. O complexo vitamina B12 - fator
intrínseco chega no íleo distal, onde interage com um receptor específico situado sobre as células
da mucosa do íleo, sendo então transportado para a circulação. Além do fator intrínseco, é
necessária a presença da bile e de bicarbonato de sódio (em pH adequado) para o transporte da
vitamina B12 através do íleo. A deficiência de vitamina B12 normalmente não se deve a uma
carência da dieta, e sim a uma deficiência na absorção gastrointestinal. Uma vez absorvida, a
vitamina B12 se une a uma beta-globulina plasmática chamada transcobalamina II, de forma a ser
transportada para os tecidos. A vitamina B12 unida à transcobalamina II é rapidamente extraída do
plasma e armazenada nas células hepáticas; até 90% dos depósitos corporais de vitamina B12 no
adulto normal, ou seja, 1 a 10 mg, localizam-se no fígado. A vitamina B12 é armazenada como

coenzima ativa, com uma taxa de recâmbio de 0,5 a 0,8 mcg por dia, dependendo da capacidade
dos depósitos corporais. A necessidade mínima diária da vitamina é de 1 mcg. Aproximadamente 3
mcg de vitamina B12 são excretados por dia através da bile, sendo que 50 a 60% desta
quantidade não se destina à reabsorção. Este ciclo entero-hepático impede, que, durante uma
doença intestinal, ocorra uma interferência com a absorção, o que poderia resultar em um
esvaziamento contínuo dos depósitos hepáticos da vitamina. As formas metabolicamente ativas da
vitamina B12 são a metilcobalamina e a 5-desoxiadenosilcobalamina, as quais são essenciais para
o crescimento e a replicação celular. A metilcobalamina participa na transformação da
homocisteína em metionina e no seu derivado, a S-adenosilmetionina, bem como na conversão do
N5-metiltetraidrofolato a tetraidrofolato. A 5-desoxiadenosilcobalamina intervém na isomerização
da L-metilmalonil coenzima A à succinil coenzima A, que favorece a síntese de ácidos graxos.
Estas ações metabólicas, no âmago do sistema nervoso, conduzem à geração de ATP, necessário
para a síntese de DNA mitocondrial dos neurônios, para a formação da bainha de mielina axônica,
para proporcionar os componentes bioquímicos da neurotransmissão e para manter a constância
do meio interno neuronal, necessária para gerar os potenciais de ação e permitir a transmissão na
sinapse.
Segundo descobertas clínicas recentes, a combinação das vitaminas B1, B6 e B12 possui
atividade antinociceptiva, que se traduz em ação analgésica marcante.
diclofenaco sódico: é rápida e completamente absorvido no duodeno, com concentrações
plasmáticas significativas sendo atingidas cerca de 30 minutos após a administração e
concentrações plasmáticas máximas 2 a 3 horas depois. Quando a administração se faz com
alimentos, a velocidade da absorção é reduzida, porém não o seu grau. O fármaco liga-se
amplamente às proteínas plasmáticas (99,7%), principalmente à albumina, sendo a sua meia-vida
plasmática de 1 a 2 horas. O diclofenaco se distribui largamente no organismo e sua
biodisponibilidade é de aproximadamente 50%, com as maiores concentrações localizando-se no
fígado e rins. O fármaco é metabolizado no fígado pela isoenzima citocromo P450, família CYP2C,
a 4-hidroxidiclofenaco como metabólito principal e outras formas hidroxiladas. Após
glicuronoconjugação e sulfatação, os metabólitos são excretados na urina (65%) e pela bile (35%).
Doses repetidas do diclofenaco não produzem acumulação no adulto normal. A meia-vida de
eliminação é de 1,2 a 2,0 horas. O diclofenaco é um inibidor da ciclooxigenase, enzima que
converte o ácido araquidônico em prostaglandinas. Sua potência é substancialmente superior à da
indometacina, naproxeno e outros antiinflamatórios. As prostaglandinas que têm a síntese inibida
são a PGE2 (50%), o tromboxano TXB1 (60%) e a PGF (30%). Além disso, o fármaco parece
reduzir as concentrações intracelulares de araquidonato livre nos leucócitos, possivelmente
modificando a liberação ou a captação deste ácido graxo. Além do seu efeito periférico, o
diclofenaco e outros analgésicos antiinflamatórios não-esteroidais podem exercer um efeito
antinociceptivo (antiálgico) no sistema nervoso central, atuando sobre a liberação das
prostaglandinas e/ou através dos sistemas neuronais que utilizam as catecolaminas e a serotonina
como neurotransmissores.

Indicações
Antiinflamatório com ação analgésica. Antineurítico. Nas lombalgias, cervicalgias, braquialgias,
radiculite, neuropatias periféricas de etiopatogenia diversa, neuralgias faciais, neuralgia do
trigêmeo, neuralgia intercostal, neuralgia herpética, neuropatia alcoólica, neuropatia diabética,
síndrome do conduto do carpo, fibromialgia, espondilite.

Contra-indicações
Hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula. Policitemia vera. Porfiria aguda.
A vitamina B12 não deve ser utilizada na doença precoce de Leber (atrofia hereditária do
nervo óptico). Úlceras pépticas, gastrites e duodenites. Em pacientes cujas crises de asma
brônquica, urticária ou rinite são desencadeadas ou agravadas pelo uso de salicilatos e
outros medicamentos inibidores da síntese de prostaglandinas. Discrasias sanguíneas,
estados hemorrágicos e lesões hepáticas.

Precauções e Advertências

É recomendável controlar periodicamente o hemograma e as funções renal e hepática.
Antes da administração do produto, deve ser avaliado o estado do sistema digestivo, do
fígado e dos rins. Não deve ser administrado durante a gravidez e a lactação nem em
crianças com menos de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica. Como as
prostaglandinas têm grande importância na manutenção do fluxo sangüíneo renal, o
produto deve ser empregado com cautela em nefropatas, cardiopatas, pacientes em uso de
diuréticos e após grandes cirurgias. Os pacientes que apresentarem tonturas ou outros
distúrbios do sistema nervoso central devem abster-se de dirigir veículos ou operar
máquinas.

Interações medicamentosas
Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares,
desconhecendo-se seu significado clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica
da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson. A administração
concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não
deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento
com levodopa unicamente. A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina
durante um mês produz diminuição das concentrações séricas de fenobarbital e de fenitoína
em até 50%. A ciclosserina e a hidralazina são antagonistas da vitamina B6 e a
administração da piridoxina reduz os efeitos secundários neuronais decorrentes do uso
destes fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar deficiência de
vitamina B6. A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da ciclosporina,
quando administradas simultaneamente. A absorção da vitamina B12 no sistema
gastrointestinal pode ser reduzida pela administração de aminoglicosídeos, colchicina,
potássio em formulação de liberação prolongada, ácido aminossalicílico e seus sais,
anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, primidona), irritação com cobalto no intestino
delgado e pela ingestão excessiva de álcool por mais de duas semanas. A administração
concomitante de neomicina e colchicina incrementa a má absorção de vitamina B12. O ácido
ascórbico pode destruir quantidades importantes da vitamina B12 e do fator intrínseco in
vitro
; assim, esta possibilidade deverá ser levada em consideração quando da
administração concomitante de doses altas de ácido ascórbico e de vitamina B12 por via
oral. Existem relatos de que a prednisona intensificou a absorção de vitamina B12 e a
secreção do fator intrínseco em pacientes com anemia perniciosa, porém não em pacientes
com gastrectomia parcial ou total, desconhecendo-se o significado clínico destas
observações. A administração concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode
antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina. A administração simultânea de
diclofenaco com preparações à base de lítio, digoxina ou diuréticos poupadores de potássio
pode elevar as concentrações plasmáticas destes fármacos. A utilização concomitante com
outros antiinflamatórios não-esteroidais pode aumentar o risco de reações adversas.
Recomenda-se acompanhamento rigoroso de pacientes sob tratamento com
anticoagulantes. O emprego de antiinflamatórios não-esteróides deve ser suspenso 24
horas antes de iniciar-se tratamento com metotrexato, para evitar a elevação da
concentração plasmática do citostático e de seus efeitos tóxicos.

Reações adversas
Existem relatos isolados de reações secundárias à administração parenteral a longo prazo
de tiamina e de cianocobalamina, provavelmente devido a casos raros de
hipersensibilidade. A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas
síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o
relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em nenhum grau. Com a
suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa
recuperação do paciente. Trato gastrointestinal:
dor abdominal, náuseas, vômitos, diarréia,
dispepsia, flatulência e anorexia. Raramente, hemorragia gastroduodenal, melena,
hematêmese, ulceração, perfuração, diarréia sanguinolenta. Ocasionalmente, colite
ulcerativa ou proctocolite de Crohn, gingivoestomatite, lesões esofágicas, glossite,
obstipação intestinal. Sistema nervoso central:
vertigem, atordoamento, cefalalgia, fadiga.

Raramente, parestesias, distúrbios da sensibilidade e da visão, distúrbios da memória,
desorientação, tinido, insônia, irritações psicóticas, alterações do paladar. Pele:
casos
isolados de erupções vesiculares, eczema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, síndrome de Lyell, eritrodermia, dermatite esfoliativa, alopecia, reações de
fotossensibilidade, púrpura. Rins:
raramente hematúria, proteinúria, insuficiência renal
aguda. Fígado:
raramente, elevação da atividade das aminotransferases (transaminases
glutâmico-pirúvica e glutâmico-oxalacética), hepatite com ou sem icterícia. Sangue:
casos
isolados de trombocitopenia, leucopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica,
agranulocitose. Hipersensibilidade:
raramente hipotensão arterial, edema, reações
anafiláticas. Alterações de exames laboratoriais:
a piridoxina pode provocar uma reação
falsa positiva no urobilinogênio utilizando reativo de Ehrlich.

Posologia
ALGINAC® 1.000: dois a três comprimidos ao dia, preferencialmente após as refeições. A duração
do tratamento fica a critério médico.

Superdose
Não existem relatos de superdose com tiamina ou com vitamina B12. A neuropatia sensorial e as
outras síndromes neuropáticas sensoriais produzidas pela administração de megadoses de
piridoxina melhoram gradativamente com a descontinuação da vitamina, obtendo-se recuperação
completa após algum tempo. São raros os relatos de superdose de antiinflamatórios não-
hormonais. Isso decorre de serem essas substâncias gastroirritantes (provocando vômito, quando
em doses elevadas) e de fácil excreção pelos rins. Considerando a curta duração da meia-vida do
diclofenaco, pode-se esperar grande margem de segurança. O tratamento da superdose e da
intoxicação aguda consiste, essencialmente, em medidas de suporte e tratamento sintomático se
surgirem complicações (hipotensão, depressão respiratória, insuficiência renal, convulsões,
irritação). Em caso de ingestão de número excessivo de comprimidos, o tratamento compreende
também lavagem gástrica e uso de carvão ativado.

Pacientes idosos
É recomendável cautela quando da prescrição a idosos, em especial, aqueles que tenham função
renal prejudicada e em uso de diuréticos e beta-bloqueadores. Os pacientes idosos são mais
sensíveis à ocorrência de efeitos colaterais com antiinflamatórios não-hormonais (em especial,
redução do volume urinário e irritação da mucosa gastrintestinal). Devem, portanto, utilizar a menor
posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.

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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

-
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.

M.S. 1.0089.0271
Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira.
Com autorização de Merck KGaA, Darmstadt, Alemanha.

10008570/C

PHARMACODE: 1853





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PRÍNCIPIO
cianocobalamina + cloridrato de piridoxina + nitrato de tiamina + diclofenaco sódico

FORMATO
comprimido revestido 1000 mcg + 50 mg + 50 mg + 50 mg

CATEGORIA
Medicamento Novo

TIPO
Bula não adequada à RDC 47/09